GLP-1减肥药在全球持续爆火，在出色的疗效和巨大的需求共同作用下，作为头部产品的司美格鲁肽和替尔泊肽，2024年前三季度均取得了不错的销售业绩，大有赶超药王的趋势。
同时，由于头部企业产能不济，GLP-1外包市场也出现了高度景气，整个GLP-1产业呈现欣欣向荣的景象。
然而，随着参与者的持续增加以及新建产能的陆续建成，行业竞争格局正愈发激烈。GLP-1企业是否能够持续高速增长，产业链的繁荣又能维持多久？
GLP-1需求持续扩容
GLP-1药物最早于2005年便已获批上市用于治疗糖尿病，但由于疗效及安全性表现一般，相关市场始终不温不火。而随着司美格鲁肽在降糖尤其是减重方面展现出优异临床数据，一举成为近年来最为火爆的药物之一，连带整个GLP-1赛道迎来了高度景气。
2024年前三季度，司美格鲁肽在全球的销售依旧火爆。根据诺和诺德11月6日披露的2024年三季报，司美格鲁肽三款产品合计实现销售额约合203.46亿美元，同比增长40.88%，占同期该公司总营收的68.9%。其中，减重品牌Wegovy 1-9月实现销售约合54.6亿美元，同比增长超过76%。
相比之下，目前依然位居药王位置的肿瘤药物Keytruda前三季度实现销售额216.46亿元，相较于司美格鲁肽的领先优势正在持续收窄。预计在持续增长的减重需求之下，药王的更迭已是时间问题。
礼来的替尔泊肽作为一款GLP-1/GIP双重受体激动剂，目前在降糖和减重方面同样拥有着出色的疗效，自2023年减重版获批上市以来一跃成为GLP-1赛道的又一款明星产品。根据礼来披露的数据，2024年前三季度，替尔泊肽产品合计实现销售额110.28亿美元，尽管没有达到市场预期，但其销售额正在快速追赶司美格鲁肽仍是不争的事实。
司美格鲁肽和替尔泊肽的迅速放量，预示着全球市场对于GLP-1减肥药物有着巨大的需求。据此前派格生物招股说明书中所整理的数据，截至2022年，全球GLP-1受体激动剂（糖尿病+减重）整体市场规模刚刚突破200亿美元，预计在2024年这一市场规模将达到423亿美元，到2030年则将进一步增长超过100%达到881亿美元。不过从目前诺和诺德及礼来的三季度销售数据来看，实际规模或可能超出上述预期。
蓝海？红海？
基于对GLP-1药物需求前景持续看好，众多企业纷纷加入这一赛道。根据彭博行业研究的统计数据，目前为止全球有90多家药企正在研发减重药物，至少有120种药物处于临床开发阶段，其中绝大多数是基于GLP-1的治疗方案。
晨星公司和Pitchbook在2024年9月发布的一份报告中也指出，目前罗氏、阿斯利康、辉瑞等头部药企都有减重药物正在开发过程中，预计到2029年，可能会有多达16种新的GLP-1类减肥药物上市。
即使是礼来和诺和诺德，也在进一步深度挖掘减重市场。目前诺和诺德最受关注的研究是将司美格鲁肽与长效胰淀素类似物卡格列肽组成复方合剂CagriSema，其被证实能实现更好的减肥效果以及更低的副作用。此外，礼来正在开发中的GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂也被其视为下一代GLP-1减重药物。
从市场格局来看，占据先发优势的诺和诺德和礼来被普遍认为将继续拥有全球减重市场的主要份额，但随着参与者的持续增加，其市场也将被一定程度瓜分。在上述报告中，晨星公司认为，到2031年，全球GLP-1药物市场规模有望达到2000亿美元，届时，礼来和诺和诺德将保留近70%的市场份额，但若竞争对手的产品进入医保覆盖范围，或将导致GLP-1类减肥药物价格下降20%左右，行业毛利率或快速下行。
国内市场参与者也在陆续登场，除了仁会生物的贝鲁那肽已获批上市外，信达生物（01801.HK）的双靶点激动剂玛仕度肽注射液的减重、II型糖尿病适应证已先后于2024年内提交上市申请并获受理，进度最为领先。
其他国内在研管线中，目前已有3条进入III期临床阶段。根据药物临床试验登记与信息公示平台最新信息，恒瑞医药（600276.SH）的GLP-1小分子口服药物，博瑞医药（688166.SH）和瀚森制药（688166.SH）的GLP-1/GIPR双重激动剂也已分别于10月份开启III期临床试验。
值得注意的是，司美格鲁肽原研药在中国的专利即将于2026年到期，诸多仿制药也正枕戈待旦。据第一财经统计，目前，九源基因、丽珠集团（000513.SZ）、齐鲁制药的司美格鲁肽类似药已提交上市申请；石药集团（1093.HK）、中国生物制药（1177.HK）、华东医药（000963.SZ）等公司已有共计11个在研管线进入III期临床；此外还有数十家企业也在积极布局这一赛道。
整体来看，2026年前后，国产GLP-1创新药与仿制药或陆续进入大规模商业化阶段，业内人士认为，短期内进口司美格鲁肽和替尔泊肽仍将占据国内主要市场份额，国产药物之间的竞争或将愈发激烈。另有一级市场投资人士表示，目前GLP-1减肥药物的热度过高，其投资价值和风险已不成正比。
不过，对于国内创新药企业而言也并非全是坏处。仁会生物总经理左亚军表示，短期来看进口的司美格鲁肽和替尔泊肽仍将占据国内主要市场份额，而国产创新药在仿制药的重压之下，迭代速度将会明显高于全球，一些在临床数据、安全性方面展现出独特优势的国产药物或有望脱颖而出。
原料药的繁荣能持续多久？
当前对于诺和诺德和礼来而言，在巨大的需求之下，扩大GLP-1药物销量的最大难点在于产能的限制。
2023年，诺和诺德已先后多次宣布加大投资力度，用于建设原料药以及GLP-1产品生产设施，同时委托多家合约制造商启动生产，甚至还在2024年宣布收购全球第三大CDMO厂商Catalent。但即使如此，其减肥药物Wegovy依旧处于FDA短缺药品名单之中。
礼来的替尔泊肽也处于类似境地。在诺和诺德大举收购的影响下，其部分供应链已被对方所掌控，同时重要的原料供应商药明康德（603259.SH）在美国市场也面临着重大不确定性。今年上半年，礼来宣布追加53亿美元的投资，以扩大加大美国生产基地产能，用于生产替尔泊肽的活性药物成分。目前该基地合计耗资将达到90亿美元，成为礼来有史以来最大一笔投资。预计该工厂将最早于2028年形成规模化生产能力。
GLP-1药物头部厂商产能持续紧张，相关新增产能短期内影响相对有限，这就给全球的多肽原料药供应商及相关CDMO企业带来了巨大商机。弗若斯特沙利文数据显示，截至2023年底，外包业务占全球多肽类药物市场份额约70%，高于生物制剂的30%-40%。该机构数据显示，2018-2023年，全球多肽CRDMO市场规模已从16亿美元增至31亿美元，预计到2032年将进一步增至188亿美元，年复合增长率达到22%。
仅从国内企业来看，无论是头部的药明康德还是诺泰生物（688076.SH）、翰宇药业（300199.SZ）等细分龙头，其多肽相关业务都在近两年实现了高速发展，成为了除诺和诺德和礼来外，在GLP-1药物领域较早受益的一批企业。
药明康德三季报显示，旗下TIDE业务（主要为寡核苷酸和多肽）前三季度收入35.5亿元，同比增长71%。截至报告期末，TIDES在手订单同比增幅达到196%。
诺泰生物得益于多肽业务为主的自主选择产品收入同比大幅增加，前三季度收入达到12.52亿元，同比增长76.51%。
得益于需求的快速爆发，各大CXO企业都在积极建设或扩充多肽原料药相关产能。药明康德预计多肽固相合成反应釜总体积到年底有望达到41000L，较年初同比增长28%，到2025年底预计将达到100000L，较目前增长超过100%；凯莱英（002821.SZ）目前多肽固相合成总产能为14250L，预计到年底将达到20000L，同比增长40%。诺泰生物到2025年预计也将实现产能翻番，多肽年产能达到10吨。
随着GLP-1创新药企和CXO厂商的同步扩张，预计到2025至2026年后，全球多肽原料药产能有望实现极大程度改善，届时是否能够保持供需均衡，相关企业能否继续凭借GLP-1减肥药物的需求实现稳定增长存在不确定性。
另一方面，全球减肥市场对于GLP-1药物的需求是否如设想般稳固也是一个问题。日前，丹麦生物科技公司Zealand Pharma对外披露称，试验性的抗肥胖注射试剂的早期试验表明，其在研的新一代减肥药，胰淀素类似物，与传统的GLP-1模式治疗方法相比质量更高，肌肉损失减少，副作用更少。在巨大的需求趋势下，未来或还有更多不基于GLP-1的新一代分子出现，或将与司美格鲁肽、替尔泊肽形成正面交锋。
(本文来自第一财经)